Nouvelle étape pour la collaboration entre ViiV Healthcare et la CHAI avec le premier dépôt de dossier auprès de la FDA par Aurobindo Pharma pour le dolutégravir générique pour le traitement du VIH

ue d’une autorisation provisoire. Il s’agit de la première ANDA pour une version générique du dolutégravir, moins de deux ans après que la FDA a autorisé la mise sur le marché de Tivicay® (dolutégravir) aux États-Unis.

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Dès qu'Aurobindo Pharma aura reçu l'autorisation temporaire de la FDA, il pourra distribuer le dolutégravir 50 mg dans le cadre du President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR), au terme du processus d'approbation réglementaire local, dans les pays autorisés hors des États-Unis, conformément à l'accord signé entre Aurobindo Pharma et ViiV Healthcare en 2014.

Ce dépôt de dossier intervient moins de cinq ans après que ViiV Healthcare et la CHAI aient signé un contrat de collaboration afin de fournir des produits pharmaceutiques innovants pour le traitement et la prévention du VIH/SIDA aux populations vivant dans des pays en développement et qui sont atteintes du VIH, sur une base abordable mais durable.

Après avoir réalisé une étude de faisabilité, la CHAI et ViiV Healthcare ont travaillé ensemble pour identifier un partenaire générique. Suite à cette première collaboration, ViiV Healthcare a déposé les documents nécessaires auprès de la FDA, en incluant une lettre de dispense sélective pour la période de cinq ans d'exclusivité accordée à toute nouvelle entité chimique qui aurait autrement empêché l'examen de la FDA et l'autorisation temporaire de l'ANDA d'Aurobindo Pharma.

Le Dr Dominique Limet, PDG de ViiV Healthcare, a déclaré : « Cette première ANDA pour une version générique du dolutégravir confirme que notre engagement profond pour penser et agir différemment afin d'explorer de nouvelles façons d'élargir l'accès à nos médicaments, pour les populations atteintes du VIH qui vivent dans des pays où le besoin est le plus urgent, fonctionne. »

Comme le rappelle le Dr David Ripin, Vice-président exécutif et Conseiller scientifique en chef de la CHAI : « L'ONUSIDA a fixé des objectifs de santé publique mondiaux visant à ce que 90 % des personnes vivant avec le VIH connaissent leur statut, 90 % des personnes infectées dépistées reçoivent un traitement et 90 % des personnes recevant un traitement aient une charge virale indétectable. Afin de relever ces immenses défis, il est nécessaire de faire des efforts ciblés pour faciliter l'accès aux traitements contre le VIH, comme le dolutégravir. »

M. N. Govindarajan, Directeur général d'Aurobindo Pharma, a déclaré : « Nous sommes heureux de participer à ce partenariat innovant destiné à accélérer l'accès aux médicaments dans le traitement du VIH. Aurobindo Pharma s'engage dans la lutte contre le VIH et souhaite atteindre les objectifs d'un meilleur accès aux traitements, aux soins et au soutien pour le VIH. Nous espérons pouvoir endiguer la progression du VIH en développant cette nouvelle catégorie de médicaments et des combinaisons à dose fixe pour les pays à revenu faible et moyen. »

Le dépôt de dossier d'Aurobindo Pharma est le deuxième résultat de l'accord passé entre la CHAI et ViiV Healthcare. Il intervient moins de six mois après l'annonce, par un autre fabricant de médicaments génériques, que la FDA a accordé une autorisation temporaire aux formulations pédiatriques d'un autre antirétroviral de ViiV Healthcare (également distribué dans les pays autorisés hors des États-Unis dans le cadre du PEPFAR), grâce à une collaboration innovante entre ViiV Healthcare et la CHAI.

Distribué par APO (African Press Organization) pour ViiV Healthcare, Aurobindo Pharma, and the Clinton Health Access Initiative, Inc. (CHAI).

Contacts :

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Relations média Clinton Health Foundation :

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Relations média Aurobindo Pharma :

+91-40-66725000 / 66725401                      

Relations investisseurs Aurobindo Pharma :

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À propos de la Clinton Health Access Initiative

La Clinton Health Access Initiative, Inc. (CHAI) (http://www.clintonhealthaccess.org) a été fondée en 2002 avec un objectif transformationnel : aider à sauver des millions de personnes vivant avec le VIH/SIDA dans le monde en développement en augmentant de façon spectaculaire le traitement antirétroviral. Quand la CHAI a été fondée, beaucoup jugeaient cet objectif déraisonnable car les systèmes de santé des pays pauvres étaient trop faibles et les médicaments et tests diagnostiques trop chers. La CHAI a joué un rôle essentiel, en travaillant aux côtés des gouvernements et d'autres partenaires, pour réduire le coût des traitements et mettre en place les systèmes nationaux nécessaires pour fournir un traitement salvateur à des millions de personnes. Depuis, la CHAI s'est fixé plusieurs objectifs tout aussi ambitieux, de la mise à niveau du traitement pédiatrique du SIDA avec celui des adultes dans un délai que peu de gens pensaient réalisable, à l'accélération rapide du lancement de nouveaux vaccins. La CHAI a atteint un grand nombre de ses succès les plus importants en cherchant à changer de manière radicale la façon dont le monde aborde un problème et en repoussant les limites de ce qui est jugé réalisable en matière de santé mondiale. Pour en savoir plus, rendez-vous sur : www.clintonhealthaccess.org.

À propos de ViiV Healthcare

ViiV Healthcare (http://www.viivhealthcare.com) est une entreprise mondiale spécialisée dans le VIH. Fondée en novembre 2009 par GlaxoSmithKline (LSE : GSK) et Pfizer (NYSE : PFE), elle se consacre à l'amélioration des traitements et des soins apportés aux personnes vivant avec le VIH. Shionogi a rejoint l'entreprise en tant qu'actionnaire en octobre 2012. ViiV Healthcare s'est fixé pour objectif de s'intéresser au VIH/SIDA de manière plus approfondie qu'aucune entreprise ne l'a jamais fait et d'adopter une nouvelle approche afin de proposer des médicaments efficaces et innovants contre le VIH et soutenir les communautés affectées par cette maladie. Pour en savoir plus sur l'entreprise, sa structure, ses produits, ses projets et son engagement, rendez-vous sur : www.viivhealthcare.com.

À propos de Aurobindo Pharma

Aurobindo Pharma Ltd. (http://www.aurobindo.com) est un laboratoire pharmaceutique intégré verticalement qui propose des solutions innovantes. Aurobindo Pharma tire parti de la base de coûts compétitifs à l'échelle mondiale et de l'équipe de scientifiques talentueux qu'offre l'Inde pour découvrir, développer et commercialiser une gamme de médicaments abordables sur les marchés du monde entier.  Pour en savoir plus, rendez-vous sur : www.aurobindo.com.

À propos du President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR)

Le PEPFAR est une initiative du gouvernement des États-Unis destinée à sauver la vie des personnes atteintes par le VIH/SIDA dans le monde entier. Cet engagement historique est le plus grand engagement jamais pris par une nation, destiné à combattre une seule maladie à l'échelle internationale. En mai 2004, afin de soutenir le PEPFAR, la FDA a annoncé une nouvelle initiative visant à s'assurer que les bénéficiaires de ce plan d'urgence reçoivent des médicaments antirétroviraux sûrs, efficaces et de qualité. Cette nouvelle initiative incluait un processus d'examen accéléré. Grâce à des conseils et à un programme de liaison avec l'industrie pharmaceutique, la FDA encourage activement les sponsors du monde entier à déposer des demandes d'autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour des médicaments contenant un seul ingrédient, des combinaisons à dose fixe et des versions en conditionnement multiple de thérapies antirétrovirales déjà homologuées, même si ces produits sont encore protégés par un brevet ou une exclusivité commerciale aux États-Unis.

Information importante concernant Tivicay® (dolutégravir) aux États-Unis

Indications et posologie de la FDA : TIVICAY est un inhibiteur d'intégrase (INI) utilisé dans le traitement du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) indiqué en association avec d'autres agents antirétroviraux de l'infection à VIH-1.

Chez les patients présentant une résistance aux INI, la posologie pour TIVICAY doit être adaptée au nombre et au type de mutations de résistance aux INI.  TIVICAY 50 mg doit être administré deux fois par jour. Cependant, l'efficacité de cette posologie est réduite chez les patients présentant une mutation Q148 de résistance aux INI avec au moins deux mutations de résistance aux INI supplémentaires parmi lesquelles T66A, L74I/M, E138A/K/T, G140S/A/C, Y143R/C/H, E157Q, G163S/E/K/Q ou G193E/R.

Informations importantes relatives à la sécurité concernant Tivicay® (dolutégravir)

Contre-indications : TIVICAY est contre-indiqué (1) en cas d'hypersensibilité au dolutégravir et (2) en cas d'administration concomitante de dofétilide (anti-arythmique) en raison de la toxicité potentiellement fatale liée à la concentration élevée de dofétilide. 

Réactions d'hypersensibilité : des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées, caractérisées par une éruption cutanée, des symptômes généraux et parfois un dysfonctionnement d'organe, comme une atteinte hépatique. Ces évènements ont été rapportés chez 1 % ou moins des sujets recevant TIVICAY au cours des essais cliniques de phase 3. TIVICAY et les autres substances suspectées doivent être interrompus immédiatement dès l'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une réaction d'hypersensibilité (incluant notamment une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée avec fièvre, malaise général, fatigue, douleurs musculaires ou articulaires, lésions buccales, conjonctivite, œdème de la face, hépatite, éosinophile, angio-œdème, gêne respiratoire). L’état clinique, ainsi que les transaminases hépatiques, doivent être surveillés et un traitement adapté commencé. Un retard dans l'arrêt du traitement avec TIVICAY ou les autres substances suspectées en cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité peut mettre en jeu le pronostic vital du patient. TIVICAY est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité au dolutégravir.

Effets sur la biochimie sanguine hépatique chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C : chez les patients co-infectés par l'hépatite B ou C, la prise de TIVICAY risque d'entraîner une aggravation ou l'apparition d'une élévation des transaminases. Dans certains cas, l'élévation des transaminases était compatible avec un syndrome de restauration immunitaire ou avec une réactivation du virus de l'hépatite B, notamment chez les sujets dont le traitement contre l'hépatite avait été arrêté. Il est recommandé d'effectuer des analyses en laboratoire adaptées avant de commencer la thérapie et de surveiller l'hépatotoxicité pendant le traitement avec TIVICAY chez les patients présentant une affection hépatique sous-jacente comme l'hépatite B ou C. 

Redistribution de la masse graisseuse : une redistribution/accumulation de la masse graisseuse a été observée chez les patients suivant un traitement antirétroviral.

Syndrome de restauration immunitaire : un syndrome de restauration immunitaire peut apparaître au cours de la première phase du traitement. Tout symptôme doit être évalué et un traitement instauré si nécessaire. Des maladies auto-immunes ont été rapportées dans le cadre de la restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.

Effets indésirables : les effets indésirables d'intensité modérée à sévère les plus fréquents (≥ 2 %) apparus sous traitement chez les sujets adultes naïfs au cours d'un essai de TIVICAY dans un protocole combiné ont été l'insomnie (3 %), la fatigue (2 %) et des céphalées (2 %). 

Interactions avec d'autres médicaments : l'administration concomitante de TIVICAY et d'autres médicaments inducteurs d'UGT1A1 et/ou CYP3A4 peut entraîner une diminution de la concentration plasmique de dolutégravir et nécessiter un ajustement des doses de TIVICAY.

- TIVICAY doit être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise de laxatifs ou antiacides cationiques, de sucralfate, de compléments alimentaires à base de fer, de compléments alimentaires à base de calcium ou de comprimés tamponnés.

- Consulter la notice complète de TIVICAY pour en savoir plus sur les interactions médicamenteuses potentiellement importantes, y compris les commentaires cliniques.

Grossesse : catégorie B. TIVICAY ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel. Un Registre des grossesses sous traitement antirétroviral (Antiretroviral Pregnancy Registry) a été mis en place.

Allaitement : il est recommandé de ne pas allaiter en raison du risque de transmission du VIH et du risque d'effets indésirables pour les nourrissons.

Population pédiatrique : la sécurité et l'efficacité de TIVICAY n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 40 kg ni chez les enfants montrant une résistance aux INI (confirmée ou cliniquement suspectée).

Rendez-vous sur le lien suivant pour consulter la notice américaine complète : https://www.viivhealthcare.com/media/58599/us_tivicay.pdf.  

Comment fonctionne Tivicay

Tivicay appartient à la classe des inhibiteurs d'intégrase, une classe de médicaments contre le VIH.  Les inhibiteurs d'intégrase bloquent la réplication du VIH en empêchant l'intégration de l'ADN viral dans le matériel génétique des cellules immunitaires humaines (lymphocytes T). Cette étape est essentielle dans le cycle de réplication du VIH et est responsable de l'apparition de l'infection chronique.

Tivicay est une marque de commerce déposée du groupe d'entreprises ViiV Healthcare.

SOURCE 

ViiV Healthcare, Aurobindo Pharma, and the Clinton Health Access Initiative, Inc. (CHAI)